Kuralları koyabilen olmak

n Medica 2012 Fuarı kapsamında sergi organizasyonuna paralel olarak workshoplar düzenlendiğini geçen hafta yazımda sizlerle paylaşmıştım.

n Workshoplardan bir tanesi Tıbbi Cihazların “CE” işaretlemesi ve sürece dair belgelendirme işlemlerini içeriyordu.

n İlgi alanımda olduğu için ben de az sayıdaki üreticilerimizle beraber toplantıya katıldım.

n Toplantıda bilgilendirmeyi Almanya’nın 140 yıllık belgelendirme kuruluşu olan TÜVRheinland firması yetkilileri yaptı.

n Başlangıçta firma tanıtımı şeklinde başlayan toplantının akışı firma uzmanı Nina Robert’in konuşmaları ile değişti.

n

n 2011 yılında Fransız bir üretici firmanın ürettiği ve 30 binden fazla kadına uygulanan meme implantlarının (Silikon) yarattığı sağlık sorunlarının Avrupa Birliği ülkelerinin sağlık kuruluşlarını harekete geçirdiğini açıklayan Nina Robert , ilgili AB komisyonunun “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini” (Medical Device Directive 93/42/EEC) değiştirmek için çalışma yaptığını söyleyince durum yavaş yavaş anlaşılmaya başladı.

n Artık tıbbi cihaz ürünlerinin belgelendirme süreçlerinin gerek test gerek denetim süreçlerinin eskiye oranla şartlarının daha da ağırlaşacağını, mevcut belgelendirmiş ürünlerinin yeni yayınlanacak olan yönetmeliğe göre yeniden belgelendirileceği tek tek ortaya koyuldu ve TÜVRheinland firmasının bu süreçte Türk üreticilerinden gelebilecek (!) talepleri değerlendirebileceği ifade edildi.

n

n Resmin bütünü belirginleşmeye başladıkça yaşanabilecek süreci düşünmeye başladım.

n 7,8 yıl öncesine gittim.

n İhracatını ağırlıklı olarak Avrupa Birliği ülkelerine yapmakta olan tıbbi cihaz üreticilerimizin zorunlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” (Medical Device Directive) kapsamında ürünlerini belgelendirebilmek için çırpınışlarını hatırladım.

n Üreticilerimizin sürecin devamında yaşayacaklarını öngörebilmek hiç de zor değildi.Eğer kuralları koyan masada yeriniz yoksa konulan kurallara mecburen uymak zorundasınız.

n

n Maalesef şu anki pozisyonumuz konulan kurallara mecburen uyanlar konumunda.

n Sık sık dile getiriyorum “Küresel dünyada üreticilerimizin tek başına mücadele etmesi, rekabet etmesi mümkün değil” diye. Ülkemizin kurumlarının, kuruluşlarının, sivil toplum örgütlerinin ve bireylerinin de bu mücadele içerisinde yer alarak birlikte hareket etmesiyle ancak sonuca ulaşabiliriz.

n Şimdi soruyorum yetkililere, ülkemizin standart yapıcı kuruluşu olan TSE “Türk Standartları Enstitüsü’nün Avrupa Birliği tarafından yürütülmekte olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” (Medical Device Directive) değişikliği çalışmasından haberi var mıdır, nasıl bir strateji belirlemiştir?..

n Mustafa Kemal Atatürk’ün Sakarya Muharebesi sırasında söylediği “Hattı müdafaa yoktur sathı müdafaa vardır. Bu satıh, bütün vatandır…” sözü aslında her şeyi anlatıyor.

n

n Sağlıcakla